二类医疗器械定义及分类
二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。
二类医疗器械指的是具有中度风险,需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证,生产则需要办理医疗器械生产许可证。
二类医疗器械都包括哪些
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械备案根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械备案范围:6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备,6834 医用射线防护用品、装置、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1、《第二类医疗器械经营备案变更表》;
2、变更前后的《工商营业执照》;
3、与增加经营范围相适应的人员的身份证、学历证或职称证明复印件;
4、新增的经营范围(经营品种目录)说明;
5、相适应的经营场所、库房地址的方位图及平面布局图 ;
6、相适应的经营设施、设备目录;
7、相适应的医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、《授权委托书》;
9、若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供:受托贮存配送公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件;委托配送协议;配送中心库房的地理位置图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积);
申请二类医疗器械备案备案的人员基本要求
企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢?
法定代表人:无专业、学历要求,但建议至少高中以上学历。
企业负责人:无专业、学历要求,但建议至少高中以上学历。
质量负责人:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量管理员:普通经营范围的,医疗器械相关专业中专以上学历;有植入类(02版:6846类;17版:13、16、18、19)、介入类(6877类;17版:03、13)需要有医学相关专业大专以上的人员,该人员也可放置在购销人员中;有体外诊断试剂范围的,需要有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
采购管理/销售人员:普通范围无专业、学历要求,建议至少高中以上学历;有植入、介入类的需要有医学相关专业大专以上的人员;有角膜接触镜、助听器的,需配备具有相关专业(临床医学、康复学、生物医学工程、机械)或者职业资格的人员(验光师、验配师)。
验收人员:普通范围的,无学历、专业要求,建议至少高中以上学历;含体外诊断试剂的,需检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
仓储人员:无学历、专业要求,建议至少高中以上学历。
维修、售后服务人员:普通范围的,无学历、专业要求,建议至少高中以上学历;含体外诊断试剂的,售后服务人员要求检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
以上人员中,法定代表人、企业负责人可以为同一人,质量负责人、质量管理员视不同地区规定,有些地区可以根据企业规模只设一名质量管理人员,有些地区则不可兼职。采购管理、验收、仓储可以是同一个人,但需根据当地区局的要求。销售、维修、售后也可以是同一人。