2021年发票管理办法及实施细则最新,2021年发票管理办法发票丢失

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• 2021年发票管理办法及实施细则最新
• 2021年发票管理办法发票丢失
• 2021年发票管理办法第四十条
• 2021年发票管理办法实施细则解读

2021年发票管理办法及实施细则最新

第一章　总则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

　　第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

　　第二章　药品生产企业管理

　　第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

　　第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

　　第三章　药品经营企业管理

　　第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

　　第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

　　第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

　　第四章　医疗机构的药剂管理

　　第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

　　第五章　药品管理

　　第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

　　第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

　　药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

　　第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

　　第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

　　第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

　　第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

　　第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。

　　第六章　药品包装的管理

　　第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

　　第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　第七章　药品价格和广告的管理

　　第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

　　第四十八条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

　　第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。

　　第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

　　对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

　　第八章　药品监督

　　第五十一条　药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

　　第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

　　第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

　　第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

　　第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。

　　当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

　　第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

　　第九章　法律责任

　　第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

　　(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;

　　(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

　　第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

　　第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

　　第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

　　第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

　　第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

　　第七十一条　发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

　　第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

　　第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

　　(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

　　(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

　　(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

　　(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

　　(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

　　(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　　第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

　　第七十六条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

　　第十章　附则

　　第七十七条　本条例下列用语的含义：

　　药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

　　新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

　　药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

　　第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

2021年发票管理办法发票丢失

法律分析：同时丢失“发票联、抵扣联”：凭加盖销售方发票专用章的相应发票记账联复印件（注意一般销售方的记账联不要求加盖发票专用章，如果受票方丢失发票联和抵扣联，需要对记账联加盖发票专用章后把复印件交付受票方使用），作为记账凭证、退税凭证或抵扣凭证。丢失“发票联或抵扣联”：丢失“发票联”，可凭抵扣联复印件作为记账凭证；丢失“抵扣联”，可用发票联复印件作为退税凭证或抵扣凭证。

法律依据：《中华人民共和国发票管理办法》

第三十五条 第九项 违反本办法的规定，有下列情形之一的，由税务机关责令改正，可以处1万元以下的罚款；有违法所得的予以没收：（九）未按照规定存放和保管发票的。

第三十六条 跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票，以及携带、邮寄或者运输空白发票出入境的，由税务机关责令改正，可以处1万元以下的罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款；有违法所得的予以没收。

2021年发票管理办法第四十条

一、警惕！代开发票 这种情况要严查！

存在的涉税风险：

1

涉嫌虚开发票，虚假列支企业所得税成本费用；

2

利用疫情期间税收优惠政策虚开发票牟利。

可能会产生的后果：

1

信用风险

虚开增值税普通发票100份或金额40万元以上达到“重大税收违法失信案件”的标准，纳税信用等级将会被评为D级，相关部门将根据规定实施禁止部分高消费行为、禁止参加政府采购活动等联合惩戒措施。

2

行政处罚

无论金额大小，都要接受处罚。

政策依据：《中华人民共和国发票管理办法》三十七条规定：违反本办法第二十二条第二款的规定虚开发票的，由税务机关没收违法所得；虚开金额在1万元以下的，可以并处5万元以下的罚款；虚开金额超过1万元的，并处5万元以上50万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3

刑事处罚

情节严重的(100份以上或累计金额40万元以上；虽未达到上述数额标准，但五年内因虚开发票行为受过行政处罚两次以上，又虚开发票的)，予以立案追诉，依法追究刑事责任。

政策依据：《中华人民共和国税收征收管理法 》第六十三条：纳税人伪造、变造、隐匿、擅自销毁账簿、记账凭证，或者在账簿上多列支出或者不列、少列收入，或者经税务机关通知申报而拒不申报或者进行虚假的纳税申报，不缴或者少缴应纳税款的，是偷税。对纳税人偷税的，由税务机关追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、个税代开预征税率：1.5%！

公告的重点内容

一、自然人临时代开发票预征个人所得税的问题

1.自然人取得经营所得代开发票

明确了在天津市范围内临时从事生产、经营的零散税收纳税人在代开增值税发票时，按纳税人开票金额（不含增值税）的1.5％预征个人所得税。其他从事生产、经营的个人，依照《国家税务总局关于个人所得税自行纳税申报有关问题的公告》（2022年第62号），在月度或季度终了后15日内办理纳税申报的不适用本公告。年度终了后，纳税人在办理年度经营所得汇算清缴时可以扣除已预征的个人所得税。

2.自然人取得其他所得代开发票

自然人取得综合所得需要代开发票的，在代开发票环节不征收个人所得税，代开发票单位应在发票备注栏内统一注明“个人所得税由支付方依法预扣预缴（或代扣代缴）”，由扣缴义务人代扣代缴其个人所得税。自然人销售和出租不动产代开发票的，仍按原政策执行。

二、建筑安装业跨省异地工程作业人员个人所得税征管问题

根据个人所得税法及其实施条例以及《国家税务总局关于建筑安装业跨省异地工程作业人员个人所得税征收管理问题的公告》（2015年第52号）的规定，承揽建筑安装工程作业的总承包企业、分承包企业、劳务派遣企业或施工单位或个人在向个人支付工资、薪金所得时，属于个人所得税扣缴义务人，应依法向工程作业所在地主管税务机关办理全员全额明细申报，依法代扣代缴其个人所得税。

三、代开发票热点问题！

请问个人可以申请办理临时税务登记吗？

国家税务总局网站答：根据《国家税务总局关于税收征管若干事项的公告》(国家税务总局公告2022年第48号)规定：“二、关于临时税务登记问题

从事生产、经营的个人应办而未办营业执照，但发生纳税义务的，可以按规定申请办理临时税务登记。

…… 五、本公告自2022年3月1日起施行。

自然人代开普通发票

1.自然人在什么情况下，可向税务机关申请代开增值税普通发票？答：发生增值税应税行为，需要开具发票时。

2.自然人申请代开增值税普通发票，应提交什么资料？

答：（1）通过办税服务厅办理的，提交以下资料:

①《代开增值税发票缴纳税款申报单》（3份）；

②身份证件原件及复印件，原件查验后退回，经过实名信息验证的，不再提供身份证件复印件。

（2）通过电子税务局办理的，填写《代开增值税发票缴纳税款申报单》即可。

3.自然人申请代开增值税普通发票，非转让或出租不动产业务，一般应缴纳哪些税款？

答：自然人代开发票，非转让或出租不动产业务，一般应缴纳以下税款（不含免税项目）：

（1）增值税：征收率为3%，2022年3月1日至12月31日减按1%征收。

（2）附加税费：城建税，市区的，增值税额的7%，县城（镇）的5%，不在市区、县城（镇）的1%；教育费附加，增值税额的3%；地方教育费附加：增值税额的2%。2022年1月1日至2021年12月31日，以上附加税费减半征收。

（3）个人所得税：存在着较大的行业和地区差异。通常，对自然人从事经营所得，代开发票采取按照开票销售额的一定比率核定计算个人所得税；对自然人纳税人取得劳务报酬所得、稿酬所得和特许权使用费所得申请代开发票的，税务机关以及接受税务机关委托代开发票的单位为其代开发票时，不再征收上述所得应缴纳的个人所得税，由扣缴义务人按照税法规定依法履行预扣预缴义务，并办理个人所得税全员全额扣缴申报。

需要注意的是，个人财产租赁所得，以一个月内取得的收入为一次。

4.自然人申请代开增值税普通发票，一般哪些情形可免税？

答：（1）不征、免征增值税：

① 销售额未达到每次（日）500元的，只代开不征增值税。

② 已办理临时税务登记，月销售额未超过10万元的，免征增值税。

③ 农业生产者销售自产的农产品，免征增值税

④ 从事蔬菜批发、零售的纳税人销售的蔬菜，免征增值税。

⑤ 从事农产品批发、零售的纳税人销售的部分鲜活肉蛋产品，免征增值税。

⑥ 2022年1月1日起提供生活服务的，免征增值税，截止日期视疫情情况另行公告。

其他免征增值税项目，详见《减免税政策代码目录》，地址：国家税务总局门户网站首项/纳税服务/减免税政策代码目录。

（2）免征增值税的，附征的城建税、教育费附加、地方教育费附加也不征收。

（3）对免征增值税项目，税务机关代开的增值税普通发票“税率”栏自动打印“***”。

5.2022年1月1日起提供生活服务免征增值税，哪些服务属于生活服务？

答：生活服务，是指为满足城乡居民日常生活需求提供的各类服务活动，包括文化体育服务、教育医疗服务、旅游娱乐服务、餐饮住宿服务、居民日常服务和其他生活服务，具体范围见《销售服务、无形资产、不动产注释》（财税〔2016〕36号发布）。

6.纳税人代开发票后，发生销货退回或销售折让、开票有误、应税服务中止等情形，应如何处理？

答：代开当月，可凭已代开发票向原代开税务机关提出作废申请。

代开次月及以后，应收回原发票并注明“作废”字样或取得对方有效证明，再申请税务机关通过开具红字发票方式对原代开发票进行对冲处理。

作废已代开增值税普通发票或通过开具红字发票处理后，需退回已征收税款的，可向税务机关申请退税。

自然人代开专票

1.自然人在什么情形下可申请代开增值税专用发票？

答：（1）转让、出租不动产，购买方或承租方不属于其他个人的；

（2）个人保险代理人、证券经纪人、信用卡和旅游等行业的个人代理人；

（3）在中国境内提供公路货物运输和内河货物运输，且具备相关运输资格并已办理临时税务登记的。

2.自然人代开增值税专用发票后，发生销货退回或销售折让、开票有误、应税服务中止等情形，应如何处理？

答：（1）代开当月，凭已代开发票向原代开税务机关提出作废申请。

（2）代开次月或以后，可按以下方法申请开具红字增值税专用发票：

① 购买方取得专用发票已用于申报抵扣的，由购买方在增值税发票开票软件中填开并上传《开具红字增值税专用发票信息表》（简称《信息表》）。

销售方开具专用发票尚未交付购买方，以及购买方未用于申报抵扣并将发票联及抵扣联退回的，销售方可提请税务机关在增值税发票开票软件中填开并上传《信息表》。

② 税务机关凭系统校验通过的《信息表》开具红字增值税专用发票，红字增值税专用发票与《信息表》一一对应。

（3）作废已代开增值税专用发票或通过开具红字发票处理后，需退回已征收税款的，可向税务机关申请退税。

3.保险、证券经纪人、信用卡和旅游等行业的个人代理人，应如何申请代开发票？

答：（1）接受税务机关委托代征税款的保险企业，向个人保险代理人支付佣金费用后，可代个人保险代理人统一向主管税务机关申请汇总代开增值税普通发票或增值税专用发票。证券经纪人、信用卡和旅游等行业的个人代理人比照上述规定执行。

（2）代开增值税发票时，应向主管税务机关出具个人保险代理人的姓名、身份证号码、联系方式、付款时间、付款金额、代征税款的详细清单。

（3）月销售额未超过10万元、季度销售额未超过30万元的，免征增值税。享受免征增值税优惠的，不得申请代开增值税专用发票。

4.自然人在境内提供公路货物运输和内河货物运输的，应如何申请代开增值税专用发票？

答：（1）在境内提供公路货物运输和内河货物运输且具备相关运输资格并已办理了临时税务登记的自然人，将营运资质和营运机动车、船舶信息向主管税务机关进行备案后，可在税务登记地、货物起运地、货物到达地或运输业务承揽地(含互联网物流平台所在地)中任何一地，就近向税务机关申请代开增值税专用发票；

（2）以上纳税人向主管税务机关备案，应提交以下资料：

① 填写《货物运输小规模纳税人异地代开增值税专用发票备案表》（2份）；

② 提供公路货物运输服务的(以4.5吨及以下普通货运车辆从事普通道路货物运输经营的除外)，提供《中华人民共和国道路运输经营许可证》和《中华人民共和国道路运输证》原件，查验后退回;

③ 提供内河货物运输服务的，提供《国内水路运输经营许可证》和《船舶营业运输证》原件，查验后退回。

（3）申请代开增值税专用发票，应向代开单位提供以下资料：

①《货物运输业代开增值税专用发票缴纳税款申报单》2份，在申报单中填写的运输工具相关信息，应与其向主管税务机关备案的信息一致；

② 经办人身份证件及复印件，原件查验后退回，经过实名信息验证的，不再提供身份证件复印件。

（4）增值税征收率为3%，2022年3月1日至12月31日减按1%征收。

（5）其他注意事项见《货物运输业小规模纳税人申请代开增值税专用发票管理办法》（国家税务总局公告2017年第55号发布，根据国家税务总局公告2022年第31号、2022年第45号修正）。

2021年发票管理办法实施细则解读

呼和浩特15家公司因虚开普通发票被移送公安立案，涉嫌虚开发票罪

#呼和浩特#

国家税务总局内蒙古自治区税务局在其官网“重大税收违法失信主体信息公布栏”公布了2022年度自治区内的重大税收违法失信案件信息，截至今日，呼和浩特市共计有15家公司存在对外虚开增值税普通发票的行为，因涉嫌虚开发票罪被依法移送公安机关立案侦查。

15家公司虚开金额220多万元至1700多万元不等，例如：内蒙古摩某商贸有限公司，在2017年01月01日至2022年11月02日期间，主要存在以下问题：对外虚开普通发票211份，票面额累计1771.24万元。税务处理处罚：依法移送司法机关。

虚开发票罪的立案追诉标准为虚开发票金额50万元以上或者虚开发票100份以上且金额30万元以上的，上述公司虚开的金额都超过了立案追诉标准，将面临刑事处罚。

但是，对于虚开金额虽超过了立案追诉标准，但具有从轻、减轻处罚情节，属于犯罪情节轻微的，可以争取相对不起诉的结果。例如：

1.1.案例一：吴某某虚开发票案

1.2.案号：鄂尔多斯市伊金霍洛旗人民检察院不起诉决定书（伊检刑不诉〔2021〕114号）

1.3.简要案情：鄂尔多斯市A建筑有限责任公司实际负责人吴某某，让他人为其公司虚开了增值税普通发票共计16份，价税合计1539985元，税额44853.91元。

1.4.不起诉理由：本院认为，被不起诉人吴某某作为鄂尔多斯市A建筑有限责任公司实际负责人，实施了《中华人民共和国刑法》第二百零五条之一规定的行为，但犯罪情节轻微，具有自首、认罪认罚等情节，并补交了税款，根据《中华人民共和国刑法》第三十七条的规定，不需要判处刑罚。根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十七条第二款的规定，决定对吴某某不起诉。

2.1.案例二：杜某某虚开发票案

2.2.案号：乌兰浩特市人民检察院不起诉决定书（乌检公诉刑不诉[2022]9号）

2.3.简要案情：杜某某帮助他人，从2家公司购买了票面金额价税合计332.64万元的混凝土增值税普通发票33份。

2.4.不起诉理由：本院认为，杜某某实施了《中华人民共和国刑法》第二百零五条之一规定的行为，犯罪情节轻微，自愿适用认罪认罚从宽制度，具有到案后如实供述犯罪事实、无犯罪前科、初犯、偶犯等法定、酌定从轻或者减轻情节。依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十七条第二款的规定，决定对杜某某不起诉。

3.1.案例三：黄某某虚开发票案

3.2.案号：牙克石市人民检察院不起诉决定书（牙检二部刑不诉[2022]1号）

3.3.简要案情：黄某某在牙克石A水暖装修有限公司工作期间，从他人处购买31张增值税普通发票，票面总额为2948770元。

3.4.不起诉理由：本院认为，被不起诉人黄某某实施了《中华人民共和国刑法》第二百零五条之一规定的行为，构成虚开发票罪。黄某某到案后能够如实供述，并能自愿认罪认罚，本案属犯罪情节轻微，根据《中华人民共和国刑法》第三十七条的规定，不需要判处刑罚的，可以免予刑事处罚。依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十七条第二款的规定，决定对黄某某不起诉。

对于未能争取到相对不起诉结果的，可以在法院审判阶段争取缓刑的结果。例如：?

1.1.案例：王某某、郭某某虚开发票案

1.2.案号：呼和浩特市武川县人民法院（2017）内0125刑初48号

1.3.裁判结果：本院认为，被告人王某某、郭某某在没有真实交易的情况下，违反发票管理办法，虚开增值税普通发票，金额累计2489295元，情节严重，其行为均已构成虚开发票罪。武川县人民检察院对二被告人指控的犯罪事实清楚、证据确实充分，公诉机关指控的罪名成立，本院予以支持。被告人王某某、郭某某在犯罪后自动投案，如实供述自己的罪行，系自首，依法可以从轻、减轻处罚。在共同犯罪中，被告人王某某和郭某某二人在参与虚开发票的不同环节中相互配合，均实施了违反发票管理办法的虚开发票行为，不宜区分主从犯。二被告人均系初犯，在侦查、审查起诉和庭审过程中认罪态度较好，确有悔罪表现，且经社会调查评估，宣告缓刑对其居住社区没有重大不良影响，可对二被告人适用缓刑。……判决如下：被告人王某某犯虚开发票罪，判处有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币5000元；被告人郭某某犯虚开发票罪，判处有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币5000元。

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