国家医疗器械监督管理局_国家市监局印发《医疗器械注册与备案管理办法》

本文阅读提示词：国家医疗器械监督管理局、国家医疗器械备案信息系统、医疗器械经营许可备案系统

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8月31日，国家市场监管总局印发了《医疗器械注册与备案管理办法》，在2014版《医疗器械注册管理办法》的基础上，对医疗器械注册、备案监管条例进行了诸多增补修订。包括国家局与地方局注册、备案管理权责划分，医疗器械注册人、备案人职责，医疗器械优先和特别审批要求，医疗器械临床研究、临床试验要点等，同时明确了医疗器械注册申请资料清单。（国家市场监管总局）

看点

《办法》规定，医疗器械临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。临床试验中出现大范围严重不良事件或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地药监部门报告。此外，《办法》实行临床试验审批默示许可制度。国家局器审中心对受理的临床试验申请进行审评，并在受理申请60日内作出是否同意的决定。逾期未通知的，视为同意。

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