2021版市场准入负面清单征求意见，医药许可准入多处调整(市场准入负面清单)

澎湃新闻记者 李潇潇

10月8日，国家发展改革委就《市场准入负面清单（2021年版）》向社会公开征求意见。

市场准入负面清单分为禁止和许可两类事项。对禁止准入事项，市场主体不得进入，行政机关不予审批、核准，不得办理有关手续。《清单(2021 年版)》列有禁止准入事 项 6 项，许可准入事项 111 项，共计 117 项，相比《市场准入负面 清单(2020 年版)》减少 6 项。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者对比市场准入负面清单（2020年版）注意到，最新的清单征求意见稿在医药领域的禁止性规定几乎未发生变化，而许可准入方面有多处调整变化，有增有减。

在“未获得许可，不得从事医疗器械或化妆品的生产与进口”事项中，2020版清单提到“化妆品新原料、国产特殊用途化妆品、首次进口的特殊用途化妆品审批”，最新的征求意见稿修改为“特殊化妆品、风险程度较高的化妆品新原料注册审批”；2020版清单提到“国产第二类、第三类医疗器械及进口医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批”简化为“二类、第三类医疗器械注册审批”。

《市场准入负面清单（2021年版）》“未获得许可，不得从事药品的生产、销售或进出口”事项

在“未获得许可，不得从事药品的生产、销售或进出口”事项中，2020版清单提到“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批”，最新的征求意见稿改为 “疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等法律规定生物制品销售、进口前批签发”，同时还新增了“新建、改建或者扩建血液制品生产企业立项审查”。

同样是在该事项中，2020版清单提到“国产药品注册审批（药品注册证书核发；影响药品安全性、有效性和质量可控性的事项重大变更申请审批；国产药品再注册审批）；药物临床试验审批”，新版征求意见稿简化为“药物临床试验、药品上市注册审批”。

在“未获得许可，不得从事特定药品、医疗器械经营”事项中，新版征求意见稿简化为“药品批发、零售企业筹建审批及经营许可”，而2020版本清单所列更为细化，提到“药品批发、零售企业许可（药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守药品经营有关规定）”，“进口药品、港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批（药品注册证书核发；影响药品安全性、有效性和质量可控性的事项重大变更申请审批；有效期满后的再注册核准）”。

在新版征求意见稿中，关于麻醉药、精神药品等的管理依然严格，不过具体内容有所变化。

《市场准入负面清单（2021年版）》关于麻醉等药品的管理内容

新版征求意见稿提到 “麻醉药品、精神药品批发企业审批；第二类精神药品零售业务审批；麻醉药品、第一类精神药品批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可；区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批”。

相比之下，2020版本在麻醉药品部分更为细化，其中提到“全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批；区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批。麻醉药品和精神药品经营企业审批（麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业审批；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批；专门从事第二类精神药品批发企业审批；第二类精神药品零售业务审批）”。

在“未获得许可，医疗机构不得配制医疗制剂、购买和使用特定药品、医疗器械”事项中，新版增加了“医疗机构因临床急需进口少量药品或少量第二类、第三类医疗器械审批”的描述。

《市场准入负面清单（2021年版）》“未获得许可，不得发布特定广告”事项

在“未获得许可，不得发布特定广告”事项中，新版征求意见稿提到“特殊医学用途配方食品、保健食品、医疗（含中医） 、药品、医疗器械、农药、兽药、农业转基因生物广告审查；设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批”，而2020版清单没有提到农药、兽药和农业转基因生物广告。

《市场准入负面清单（2021年版）》“未获得许可，不得设置特定医疗机构或从事特定医疗业务”事项

在“未获得许可，不得设置特定医疗机构或从事特定医疗业务”中，去掉了脐带血造血干细胞库审批，增加了“血站设置审批、执业登记”以及放射卫生技术服务机构资质认可。

此外，2020版本提到，设置医疗机构批准书及医疗机构执业许可证核发，而最新版征求意见稿强调了诊所除外。2020版清单中的“未获得许可或资质条件，不得从事医疗放射性产品相关业务”事项的“放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”在最新版放到了“未获得许可，不得设置特定医疗机构或从事特定医疗业务”，不过主管部门未变，仍是卫生健康委。

责任编辑：是冬冬

校对：张亮亮