2类医疗器械注册流程,广东省二类医疗器械注册流程

文章目录：

• 二类医疗器械注册流程
• 有源医疗器械注册流程
• 怎么注册医疗器械公司
• 医疗器械注册流程图

二类医疗器械注册流程

法律分析：

（一）公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；（三）有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

衍生问题：

遵义境内第二类医疗器械首次注册办理哪些要求？ 办理条件；第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；

有源医疗器械注册流程

首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。 　　

申报材料 ：

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 　　

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 　　

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 　　

（4）

生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走

向；

　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、

中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 　　

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 　　

（7）主要生产设备及检验仪器清单； 　　

（8）

生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 　　

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； 　　

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： 　　第一类医疗器械注册申请材料 　　（一）境内医疗器械注册申请表； 　　

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　

（三）

适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 　　

（四）产品全性能检测报告； 　　

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 　　

（六）医疗器械说明书； 　　

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

怎么注册医疗器械公司

流程大致是：查名-办理医疗器械经营许可证-开验资户，出验资报告，刻公司一套章-办理营业执照-办理组织机构代码证-办理税务登记证-银行开基本户-核税种-完成。材料和条件：

1、全体股东的身份证复印件；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例;

4、代理产品单位的授权书（加盖公章）5、营业执照复印件（加盖公章）6、生产许可证复印件（加盖公章）7、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证不要过期或即将过期）。8、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场。9、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）。10、产品的宣传册（看场地时带上）。

医疗器械注册流程图

医疗器械产品备案注册需提供哪些信息

1)产品风险评估材料；

2)产品技术要求；

3)产品检验报告；

4)临床评价资料；

5)产品手册及标签样稿；

6)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件；

7)确认产品安全、有效所需的其他信息。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的检验报告。

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