三类医疗器械许可证经营范围_三类医疗器械经营许可证办理流程(二类医疗器械许可证怎么办理)

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三类医疗器械有哪些　　
　　三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，因而需要对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械，常见的如：植入式心脏起搏器、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等等。　　
申请三类医疗器械经营许可证所需材料：
　　1、企业营业执照复印件；
　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　6、生产场地的证明文件；
　　7、质量手册和程序文件；
　　8、经办人授权证明；
　　9、其他证明资料。

申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项：
　　场地方面：首先，需要是商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分；其次，要有基础的办公设施，办公室图纸、进门处企业标识。
　　人员方面：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业，且熟悉业务的。
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