医疗器械注册人制度_医疗器械注册人、备案人，值得所有律师都了解(医疗器械备案网上申报)

本文阅读提示词：医疗器械注册人制度、医疗器械注册和备案区别、医疗器械注册人要求

医事法律学习笔记第17篇：

医疗器械注册人、备案人，值得所有律师都了解

——《医疗器械监督管理条例》解读之一

新的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行，值得从事民事、刑事、行政诉讼以及非诉的律师了解。

但这法规其实不是新的，先看这法规的历史，《医疗器械监督管理条例》首先在2000年1月4日经国务院令第276号公布，接着在2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过后便进行较频繁的修订期，2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订；2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。

还有近二个月要施行的条例，修订的核心制度之一就是医疗器械注册人制度。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

那么，什么是医疗器械注册人、备案人？

根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

其实，作为该条例修订的核心制度，在该条例中关于医疗器械注册人、备案人比比皆是。

《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

该条例的第二十条规定，医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

第三十四条第一款规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

此外，在第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

回到本文主题，为什么医疗器械注册人制度，值得所有律师都了解？

笔者以“医疗器械监督管理条例”为关键词，在中国裁判文书网上共检索到 1965 篇文书，涉及刑事案件64件，民事案件645件，执行案件24件，国家赔偿案件2件，行政案件1123件。

2016年至2020年的近五年来，有关的法律文书分别为：215、279、350、334、447篇；2021年一季度为70篇，可见有关的法律问题正在逐年上升。

如此一个近来较为频繁修订的法规，所涉及的案件逐年上升，案件类型多样的领域，而作为修订的核心制度的“医疗器械注册人制度”，难道不值得所有律师深入了解和学习吗？

2021年4月12日