消毒产品索证是什么意思_医疗机构采购消毒产品的索证要求(无索证索票处罚依据)

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由于消毒产品管理的政策变化较多（详见文章：消毒产品卫生安全评价的前世今生；消毒产品卫生许可依据），基层执法人员对消毒产品索证问题不甚明了，因故再梳理一下供参考。

医疗机构采购消毒产品索证的依据是部门规章《消毒管理办法》第7条“医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度”。具体索什么证件呢？《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年版）第15条规定“产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单”。

2015年《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）规定“进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证”“各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证”。也就是说2015年国家卫计委通过该文件取消了卫生安全评价报告备案凭证，之后不必再索取备案凭证。

综上，目前医疗机构只需索取卫生安全评价报告，包括基本情况和评价资料。而且其中的评价资料只包括上述材料，不含企业标准、产品配方等。（注：企业向卫生健康行政部门申请备案才需要完整的评价资料）

下面是卫生安全评价报告的真容：

一、封面和基本情况

评价报告封面

评价报告基本情况页

评价资料（注意标红）

医疗机构未严格执行消毒产品进货检查验收制度的，违反了《消毒管理办法》第7条的规定，可依据《消毒管理办法》第41条处罚（可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款）。

注意：《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年版）中的技术规范（第五条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）已经被《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628—2018)替代，但是相关管理条款仍然有效。